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      含藥醫療器械申報中研究資料技術審評關注點

        有682人瀏覽   日期:2019-03-18

      文章摘要: 本文中的含藥醫療器械是指已有明確屬性界定,按照以醫療器械作用為主的藥械組合產品來管理的產品,不包括用于界面消毒的產品,如酒精棉簽等,亦不包括所含藥物為新化學物質的產品(對于新化學物質的安全有效性評價,其考慮因素應更為全面)。......

      近年來,研發人員和申報企業對在醫療器械中加入藥物的設計日益增加,針對含藥醫療器械產品的相關咨詢和申報數量也越來越多。本文對該類產品研究資料技術審評中的關注點進行了歸納,供相關人員參考。
       
      1.對含藥醫療器械的監管情況
       
      本文中的含藥醫療器械是指已有明確屬性界定,按照以醫療器械作用為主的藥械組合產品來管理的產品,不包括用于界面消毒的產品,如酒精棉簽等,亦不包括所含藥物為新化學物質的產品(對于新化學物質的安全有效性評價,其考慮因素應更為全面)。這類產品屬于按照醫療器械注冊申報的藥械組合產品,由本中心牽頭進行技術審評,需要聯合審評的則注冊申報資料轉藥品審評中心同步進行審評,雙方分別完成審評工作并出具審評結論,然后由本中心進行匯總并做出總體評價,出具審評結論后轉入總局醫療器械注冊管理司進行行政審批,最終取得醫療器械注冊證書。
       
      含有藥物的器械與不含藥物的器械在原材料、生產工藝、產品性能等方面存在較大差異,二者屬于不同的注冊單元,建議分別進行注冊申報。
       
      2.含藥醫療器械的主要類型
       
      從藥物和器械復合方式的角度來看,含藥醫療器械主要分為以下兩種類型:
       
      藥物作為器械的涂層:如藥物涂層的體外循環管路、靜脈導管、導尿管、補片、醫用手套等。
       
      藥物作為器械的材料組成成分:如藥物浸漬的靜脈導管、腦脊液分流管路等,含有藥物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、體外生殖產品、醫用縫合線等。
       
      3.含藥醫療器械研究資料安全有效性評價關注點
       
      本文從技術審評的角度,歸納該類產品研究資料安全有效性評價的關注點,常見有以下幾點(包括但不限于此)。
       
      3.1 產品的屬性是否發生變化
       
      添加藥物后,相應器械的管理類別和屬性可能發生改變,如作為第二類醫療器械管理的產品,添加藥物后,成為以醫療器械作用為主的藥械組合產品,按第三類醫療器械申報。
       
      值得關注的是,亦有醫療器械添加藥物后產品的主要作用方式發生改變,導致產品屬性發生變化而不作為醫療器械管理的,如液體敷料、凝膠敷料、鼻腔噴霧等產品。國家食品藥品監督管理總局多次發文明確這些產品不作為醫療器械管理:① 2013 年4 月24 日發布的《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于可降解淚道栓子等53 個產品分類界定的通知》(食藥監辦[2013]11 號)[2] 明確規定,含有生物制品、植物提取物、消毒劑等成分的敷料,含消毒劑等成分的液體傷口敷料,含植物提取物等成分的鼻腔噴霧、氯化鈉溶液滴鼻劑等產品不作為醫療器械管理;② 2013 年9 月27 日發布的《食品藥品監管總局辦公廳關于自體富血小板凝膠制備用套裝等23 個產品分類界定的通知》(食藥監辦械管[2013]69 號)[3] 明確規定,含有植物提取物等成分的液態敷料、含消毒劑等成分的康復凝膠、含植物提取物和殼聚糖等成分的天然濕敷劑等產品不作為醫療器械管理;③ 2014年9月22日發布的《食品藥品監管總局辦公廳關于交聯胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統等34個產品分類界定的通知》(食藥監辦械管[2014]177 號)[4] 明確規定,殼聚糖抗菌材料、含次氯酸等成分的歐卡夫牙凝膠等產品不作為醫療器械管理;④2015年11月9日發布的《關于規范含銀鹽醫療器械注冊管理有關事宜的公告》(2015 年第225 號)[5] 明確規定,含有銀鹽的溶液、凝膠等不作為醫療器械管理。
       
      3.2 產品的立題依據
       
      在醫療器械中添加藥物成分是把雙刃劍,帶來收益的同時也存在風險。比如,耐藥性是一個日益嚴重的臨床問題,任何抗菌劑的使用均可能導致微生物對其的耐藥性,因此,在醫療器械中的添加使用抗菌劑,首先應論證產品的立題依據是否合理,不鼓勵在器械上盲目添加抗菌成分。
       
      申請人需在申報資料中明確所添加藥物的名稱、供應商、上市證明、質控要求、添加劑量、與器械的組合方式、釋放途徑和釋放量等,闡明產品的作用機制、主要作用方式及依據,提交含藥及不含藥的療效對比報告,提交充分的研究資料證明添加藥物的收益是否大于風險。若器械中添加的藥物,與其單獨作為藥品上市時對人體的給藥/ 暴露途徑、暴露劑量等與之在器械中添加使用時相似,建議申請人在申報資料中提交相關藥品的安全有效性研究資料,以供審評人員參考;若有添加了該藥物的同類器械已上市,亦建議申請人提交相關的參考資料。
       
      3.3 添加藥物后對產品新增風險的考慮
       
      在醫療器械中添加藥物,應考慮組合后產品的新增風險,包括但不限于:①添加藥物后,產品的生產工藝(包括滅菌、病毒滅活等)、貯存、運輸等是否發生變化及其對產品的影響。②產品的適用范圍、注意事項、禁忌癥等是否發生改變。③藥物的配方比例及用量、穩定性、給藥途徑、釋放量和釋放型式、藥效、活性、體內過程及代謝產物、安全閾值等與其單獨使用時是否發生變化及帶來的影響。④藥物含量確定的依據,是否能發揮作用,隨器械的使用是否突破人體自身的血藥屏障,是否產生局部和系統毒性,連續使用的累積效應、使用時限,是否導致耐藥等。 ⑤考慮器械對藥物的影響,如器械對藥物的黏附/ 吸收是否會影響其實際劑量,器械原材料的可瀝濾物/ 浸提物、器械的降解物或生產過程殘留物、器械的激發等是否影響藥物,是否影響終產品的安全性。⑥考慮藥物對器械的影響,如明確器械所用的材料及其添加劑、加工助劑等,明確產品中涂覆或與藥物組合的材料及與患者接觸的材料,分析添加藥物對器械及其性能等造成影響,包括材料或表面變化,器械的完整性、穩定性和耐久性變化等。⑦證明產品安全、有效所需的其他資料。
       
      4.結語
       
       從國際和國內情況來看,含藥醫療器械產品的發展很快,產品日益增多。由于該類產品的多樣性和復雜性,監管部門和技術審評部門對于該類產品的監管理念和技術審評要求也在不斷完善中。
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